Inmetro orienta sobre implantes mamários com certificação suspensa
Os implantes mamários Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel fabricados pela empresa Mentor Medical Systems BV, situada na Holanda, com registro pela Johnson & Johnson do Brasil, tiveram suas certificações suspensas temporariamente pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), depois de passarem por teste mecânico de fadiga, quando uma única amostra apresentou problemas.
O Inmetro informou que o órgão regulamentador dos produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, de 21 de março de 2012, a agência estabeleceu os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Os implantes mamários Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel fabricados pela empresa Mentor Medical Systems BV, situada na Holanda, com registro pela Johnson & Johnson do Brasil, tiveram suas certificações suspensas temporariamente pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), depois de passarem por teste mecânico de fadiga, quando uma única amostra apresentou problemas.
O Inmetro informou que o órgão regulamentador dos produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, de 21 de março de 2012, a agência estabeleceu os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Fonte Agência Brasil
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